Anunțul Agenției Naționale a Medicamentului, despre vaccinul Hexaxim

„Similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piață numai după testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative a UE de eliberare oficială a seriilor. In acest fel, orice serie de Hexaxim/Hexacima/Hexyon este supusa unui dublu control, inițial al producătorului, urmat de cel al laboratoarelor autorității naționale de reglementare (în cazul Hexaxim/Hexacima/Hexyon, eliberarea seriilor este efectuată de autoritatea din Belgia)”, se arată într-un comunicat de presă al Agenției Naționale a Medicamentului și a dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Potrivit sursei citate, „Hexaxim a fost evaluat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care a emis în acest sens o opinie științifică pozitivă, EMA garantând cu privire la echivalenta standardelor de evaluare a documentației de autorizare pentru produsele Hexacima/Hexyon/Hexaxim”.

Agenția precizează că „discontinuitatea în aprovizionare cu vaccinul Hexacima al producătorului Sanofi Pasteur a impus, în decembrie 2015, ca măsură de protecție a sănătății publice, asigurarea disponibilității prin pârghia legislativă a autorizației pentru nevoi speciale, a vaccinului Hexaxim al aceluiași producător (un număr de 107.300 doze vaccin), după modelul și al altor state membre UE (cazul Belgiei, Poloniei, de exemplu). Scopul acestor proceduri a fost acela de a asigura continuitatea programelor naționale de imunizare, cu respectarea criteriilor riguroase privind autorizarea”.

„Sub denumirea de Hexaxim, vaccinul hexavalent este autorizat în afara de Kazahstan și în multe alte state: Serbia, Georgia, Macedonia, Australia etc. Referitor la vaccinul Hexaxim, în Romania au fost raportate până în prezent doar două reacții adverse (RA) non-grave. În baza de date europeană Eudravigilance nu s-au identificat reacții adverse (RA) pentru Hexaxim”, mai adaugă instituția.

Agenția subliniază că în condițiile în care „medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română”.

Precizările au fost făcute în contextul în care „din parcurgerea Notei de informare a Corpului de Control al Primului-ministru reiese că anumite formulări neadecvate, utilizate de nespecialiști în domeniul medicamentului și al legislației de profil, pot da loc la interpretări incorecte ce pot naște suspiciuni cu privire la legalitatea activității ANMDM”, se precizează în comunicatul de presă.

Corpul de control al premierului a verificat achiziția de către Ministerul Sănătății, pentru realizarea campaniilor de vaccinare a copiilor, a unor doze de vaccin hexavalent având ambalaj slovac, bulgar si kazah (destinat pentru piata din Kazahstan, non-europeană), constatând că deși Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a comunicat Ministerului Sănătății faptul că vaccinul HEXAXIM, destinat pieței din Kazahstan, este un ”medicament neautorizat de punere pe piață”, care deține numai o opinie științifică pozitivă din partea Agenției Europene pentru Medicamente, prin Autorizația pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform art. 703 alin. (2) din Legea 95/2006 nr. 185/30.12.2015, cu valabilitate de un an, societatea Polisano S.R.L. a fost autorizată să distribuie 107.300 doze x 0,5 ml din vaccinul HEXAXIM.